Dépakine : Sanofi responsable d’un manque d’information ?

Ce mercredi 5 janvier 2022, le tribunal judiciaire de Paris a reconnu coupable le groupe pharmaceutique français Sanofi dans l’affaire du Dépakine, médicament jugé dangereux pour le fœtus.

Après presque 5 ans de procédure, le tribunal judiciaire de Paris a estimé que Sanofi était coupable de “faute en manquant à son obligation de vigilance et à son obligation d’information”, et que l’action de groupe intentée contre lui était recevable. Concrètement, que cela signifie-t-il ?

Le Dépakine, qu’est-ce que c’est ? 

Utilisé à l’origine pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires, le Dépakine peut avoir des effets secondaires graves : anomalies cardiovasculaires, troubles du spectre de l’autisme, retard de langage, chez les enfants dont les mères ont reçu ce médicament pendant la grossesse. En mai 2017, une procédure avait été lancée à l’initiative de l’Association d’aide aux parents d’enfants qui souffrent du syndrome de l’anti-convulsivant (Apesac) contre le laboratoire.

Dépakine : un risque multiplié par cinq ? 

D’après des chiffres de l’Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le valproate de sodium (principe actif du Dépakine) serait responsable de troubles neurodéveloppementaux chez environ 30 000 enfants et responsable de malformations chez approximativement 4000 enfants. 

Une première étape vers la Justice ?

Le tribunal de Paris ayant estimé “recevable” l’action de groupe présentée par l’association de victimes de la Dépakine contre le géant pharmaceutique – une première judiciaire en France dans le domaine de la santé depuis son autorisation en 2016 – les victimes du médicament ont 5 ans pour apporter leur pièce au dossier afin de demander réparation devant les tribunaux. Pour l’heure, Sanofi a annoncé son intention de faire appel, cependant, il faudra toutefois attendre la confirmation ou l’infirmation de cette décision pour que l’action de groupe puisse s’ouvrir. 

Grossesse et cigarette, 4 par jour max ?

“On peut fumer un peu pendant sa grossesse, l’important c’est de diminuer.” Que vaut cette affirmation qu’on entend parfois ? On fait le point. 

Cette idée selon laquelle une grande fumeuse ne doit pas couper court à la cigarette est très répandue mais pas forcément justifiée d’un point de vue scientifique… C’est même tout le contraire ! Les risques pour le fœtus sont concrets, et ce même après une seule cigarette. Alors, d’où vient cette idée ? Quels sont les risques ? Comment mettre fin à son addiction ? 

Des gynécologues et sages-femmes qui n’interdisent pas la cigarette  

Oui, ça existe. On a tous déjà entendu quelqu’un nous raconter qu’un gynécologue n’avait pas interdit la consommation de cigarettes à sa patiente enceinte. Mais cela ne veut pas dire que le médecin autorise la cigarette pour autant. 

En effet, il est évident que le gynécologue ou la sage-femme encourage chaque future maman à arrêter la cigarette pour sa santé et celle de son enfant. Mais les professionnels de la santé sont souvent démunis face à l’addiction de leur patiente. 

Le suivi de la grossesse nécessite un lien de confiance entre le personnel soignant et la patiente. Ainsi, le médecin ne va pas braquer la future maman, ni la faire culpabiliser vis-à-vis de son addiction dans le but de mieux la suivre et d’éviter tout mensonge de sa part sur sa consommation de cigarettes. Le rapport au tabac est propre à chaque fumeur. Quand certaines peuvent arrêter du jour au lendemain, d’autres ont besoin d’y aller progressivement. Qu’importe la méthode, le but est d’arrêter mais surtout de s’y tenir réellement. D’où ces médecins qui n’interdisent pas la cigarette. Ils accompagnent l’arrêt du tabac de manière différenciée pour chaque profil. Si pour avoir une chance d’arrêter durablement, vous devez passer par une phase de transition en diminuant progressivement, alors vous passerez par là. 

Enfin, il est vrai que pour certaines la situation est critique. Les très fortes addictions posent problème. L’effet de sevrage qui peut suivre l’arrêt ou juste la diminution de la cigarette, peut être très nocif pour la mère et son bébé. Un arrêt du tabac qui déclenche un stress foetal, soit un passage de l’hormone du stress dans le placenta, doit être suivi avec attention. Alors, le gynécologue doit évaluer les risques et les bénéfices de l’arrêt de la cigarette pour la suite de la grossesse et décider avec la patiente de la marche à suivre. 

Quoiqu’il en soit, continuer à fumer reste une prise de risques pour la santé et le développement du fœtus. Il est d’ailleurs préférable d’arrêter la cigarette dès que vous souhaitez avoir un enfant, donc avant la conception. 

Le tabac est-il l’ennemi du foetus ? 

Le tabac est l’ennemi du fœtus et de la mère. Il est nocif. Même une réduction drastique du nombre de cigarettes n’est pas suffisante pour protéger l’enfant. 

Selon la Direction Générale de la Santé, continuer la cigarette augmente le risque de grossesse extra-utérine, favorise un retard de croissance intra-utérine et le risque de prématurité. De nombreuses études ont également prouvé l’association entre le risque de syndrome de mort subite du nourrisson et le tabagisme maternel et passif pendant et après la grossesse. Le risque de mort subite est alors augmenté de deux à trois fois, selon la fréquence de la consommation. 

A la naissance, l’enfant exposé in-utero au tabac a davantage de risques de troubles respiratoires comme l’asthme. 

En 2017, une étude française, conduite par une équipe de l’hôpital La Pitié-Salpêtrière sur 371 femmes, démontre que le bébé d’une fumeuse pèse 228 g de moins que ceux dont les mamans sont non-fumeuses. Ce constat est établit même lorsqu’une femme enceinte ne fume qu’une à quatre cigarettes par jour. Or, un poids trop léger chez les nouveaux-nés peut avoir des conséquences sur leur santé à la naissance, mais plus tard également, tant au niveau physique qu’émotionnel. 

Pourtant, de nombreuses femmes continuent de fumer, même au troisième trimestre de leur grossesse. La prise en charge de l’addiction chez les femmes enceintes doit être davantage encadrée. Elles ont effectivement plus de difficultés à arrêter de fumer malgré leur motivation. Sur FranceInfo, le docteur Ivan Berlin, pharmacologue-addictologue, explique ce qui se passe pour elles. “Le métabolisme de la nicotine est nettement accéléré chez la femme enceinte, ce qui veut dire qu’il lui faut plus de nicotine pour accéder à la même sensation de bien-être que lorsqu’elle n’est pas enceinte. »

Vous l’aurez compris, l’arrêt du tabac pour une femme enceinte n’est pas si évident. Pour arrêter dans de bonnes conditions, il est recommandé de se faire suivre et aider. Des sages-femmes tabacologues existent, elles permettent d’aider leur patiente en toute connaissance de leur situation particulière. 

Si vous voulez arrêter de fumer, vous pouvez regarder notre vidéo Comment se faire aider pour arrêter de fumer ?